浩鼎公布OBI-822實驗數據

浩鼎公布OBI-822實驗數據

引發眾多風波的浩鼎(4174-TW)乳癌新藥OBI-822數據結果，搶在520新政府上任及美國ASCO會議之前，公布詳細數據，浩鼎表示，有50%的實驗組患者，會產生Globo H特異IgG 抗體，對於有產生免疫反應患者的PFS 和Interim OS均有顯著改善，未來將使用這些次族群分析數據，設計明確的三期臨床試驗 。

浩鼎表示，本次共有349名患者參與隨機分組試驗，其中348例患者接受研究藥物或安慰劑治療(意圖治療ITT)，其中168例患者(占比48%)完成9次注射療程；70%為荷爾蒙受體陽性乳癌患者；13%為三陰性乳癌患者；62%患者接受荷爾蒙治療。
浩鼎說明，本試驗結果未觀察到無惡化存活期(PFS)達到統計顯著差異(HR = 0.96 ，p= 0.77)，總存活期(OS)的期中分析(Interim OS)亦未達顯著差異(HR = 0.79 ，p = 0.29)。

但是浩鼎強調，有50%的實驗組患者，對產生Globo H特異IgG抗體(這是指抗體效價曾在治療期間內達到 >= 1:160)，這些產生免疫反應的患者，與對照組比較，有以下結果: PFS，HR = 0.71 ，p= 0.029；OS，HR=0.57 ，p = 0.04；產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較，有以下結果: PFS，HR = 0.52 ，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 ，p= 0.025(結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。

浩鼎指出，這兩個結果顯示，產生免疫反應患者的PFS和OS都有顯著改善。經時間相依Cox分析並與對照組相比之後，對於完成9次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 ，P = 0.057)。整體而言，實驗結果的耐受性良好；最常見的藥物相關不良事件為 1、2 級的注射部位皮膚反應。