質疑「第二期」試驗就施打？(下)
結論：本不想寫下集，但新一波認知戰開始了，就是「不是叫你相信甚麼，而是叫你甚麼都不要信。」攻擊對象是：陳時中在記者會強調，國際廠牌疫苗也沒做完三期就緊急授權。其實陳時中的說法，不論從維基百科、輝瑞製藥官網、專家孫智麗博士專訪，都可以得到證實。
今天陳時中在記者會強調，國產2期擴大試驗3、4千人，比國際廠牌2期「規模大很多」，國際廠牌疫苗也沒做完三期就緊急授權，等3期通過才施打緩不濟急[1]。(按：臺灣品牌人數3700人及3850人，遠高於國際廠牌數百人不等)
[1]國產疫苗掀議】不必3期試驗就能打？陳時中：國產2期比國際規模大很多
https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=114680?=fb
沒想到，有人引據「維基百科」的說法，呼籲「不要誤信中央疫情中心的說法」。其實這是故意錯讀，進行「認知作戰」。
先看維基百科的說法：輝瑞製藥與BioNTech於2020年11月18日公布疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%，隨後於11月20日向美國FDA申請緊急授權使用許可，美國FDA於12月11日宣布批准緊急使用BNT162b2疫苗，並於2020年12月31日成為世衛首款核准疫苗。輝瑞與BioNTech在2021年4月1日發表跟進接種者6個月的研究報告，在收集12,000名完成兩劑疫苗注射並超過6個月的人士的數據進行分析後，顯示疫苗在現實世界的有效率為91.3%，並且沒有出現嚴重副作用，而有效率在所有年齡、性別及種族都大致相同。
【解讀維基】
1.
美國FDA通過「BNT162b2」，b2符號是完成第二期臨床試驗，所需病患人數為200人至300人，該階段可分2a與2b，2a為測試藥物的最高劑量與接受度，瞭解安全性與副作用；2b決定藥效及投與劑量、與服用次數的關係。也就是說，第二期就知道安全性、有效性與副作用了。為什麼要做第三期，人數規模及時間不同而已。
2. 「2020年11月18日公布疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%」，並不是指完成第三期，而是指臨床試驗進入第三期的階段性研究。試問，為什麼要「申請緊急授權使用許可」？就是沒完成第三期試驗。
坦白說，維基百科常有錯誤，我們還可看官網。輝瑞在Wednesday, November 18, 2020公布一則消息[2]，也就是申請緊急授權使用許可前兩天，提到170位受測者感染的研究數據(安慰組感染162位)，這是三期期中測試，三期試驗往往需要數年以上（呼吸道感染新藥通常需要2、3年）。
[2] PFIZER AND BIONTECH CONCLUDE PHASE 3 STUDY OF COVID-19 VACCINE CANDIDATE, MEETING ALL PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS
另一方法是看真正的專家怎麼說。在(上)篇，我提到台經院孫智麗博士的專訪[3]，她是英國劍橋博士。我想應該很少人會點進去看，裡面有張圖表說明各國際疫苗的臨床試驗階段、啟始結束期間、受試人數。我估計台經院購買生技資料庫查詢費，每年花2百萬台幣。想知道事實，點進去閱讀吧！
孫智麗博士是台灣公認第一把評價生技新藥的評價師，我們是同業，我上過她幾次課，她可能搶走我一些委託案。簡單講結論：BNT疫苗第三期預計2021/10/29完成，試驗人數46,663人。其實上市了，本來就有很多人施打，做第三期只是多給一些人安慰劑，收集資料分析，然後寫一份報告而已。
[3]各國疫苗保護力比較 臨床第二期的國產疫苗可靠嗎？
https://yimedia.com.tw/economic/118485/
(後記)
後記：臺灣高端疫苗公司已於昨天(5/31)宣布完成二期試驗，再來交給中研院進行血清檢驗，約需2-3週。現在準備進行臨床第三期，將來的目標是在國外拿到國際認證。
為了未來做檢視對照，我找了輝瑞藥廠在2020年11月20日向美國FDA申請BNT162b2 緊急授權使用許可申請書(EUA，共57頁)，有幾個重點，也順便修正前開說明錯誤之處。
1. 輝瑞申請日為11月20日，USFDA核准日為12月11日，審核21天，14位專家參與審核。(按：屆時台灣也應一票專家審核)
2. 第三期期中試驗統計顯示，參與者為16 歲及以上，測試組打2劑、給藥間隔 21 天、每劑 30 µg，安慰組感染162位，測試組感染8位，亦即共170位參與者感染，設算保護力達95%。(按：感染人數不多，按理無法得知千或萬分之一的種種副作用，所幸目前為止是安全的；另，我前面書寫人數錯了)
3. 第三期期中試驗的參與者4萬多人，安慰組及測試組各半，佔美國3.3億人口的0.012%。臺灣國產疫苗參與者約4千人，佔2300萬人的0.017%) ，看來相當。我不是疫苗專家，專家陳建仁在一次專訪提到，台灣廠牌二期擴大的試驗人數，足夠分析安全性與有效性。雖然我不是疫苗專家，但想到BNT需要零下70度C保存，這麼嬌貴，還是不想用。美國莫納德要進來了，技術源自美國國衛院，國產疫苗也是，現在要解盲了，雖然可能失敗，但我願意等。誠然，個人要選擇哪種疫苗，個人決定，好的疫苗有的打就打，不想等也很合理。
4. 為了解更細狀況及國際行銷需要，輝瑞藥廠藥目前進行數個臨床試驗，以了解：跨國、不同種族、16歲以下、懷孕婦女……等給藥影響。我到USFDA CLINICAL TRIALS官網查看，輝瑞進行中的臨床試驗共24個，一期共5個，二期共13個，三期共6個，目前所有的三期試驗都還沒走完。最新預期最快完成的三期試驗，要到July 25, 2022。(按：已很快了，三期標準需1.6年)
eaton
2021/6/1
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