從疫苗預測失敗中學習

從疫苗預測失敗中學習 

前言：成功經驗常因條件不同，難以複製，但理解失敗，可避免類似失敗。許多專家堅持蛋白疫苗是錯的，結果錯得離譜，或許我們可以從中擷取人生智慧。我們人生不免要請教別人，找對人請教是智慧，不然接收錯誤訊息，不知真相，如何做對的思考與選擇？歡迎補充。 

6/13 謝炎堯(和信醫院副院長、台大內科退休教授)投書：美國Novavax和國產高端、聯亞都採傳統重組蛋白，從經驗、病毒學和免疫學思考，不能對RNA病毒發揮保護作用。Novavax中和抗體只能阻止原生病毒株，現在病毒都是變異種，因此，美國沒有緊急授權；食藥署人才有限，採用「免疫橋接」審查國產疫苗，是嚴重錯誤。

https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1454476

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6/14 美國Novavax：三期試驗顯示，保護力90.4％，對中度至嚴重感染保護力達100%，世衛定義的變種病毒保護力達93％，包括英國、巴西、南非和印度變種病毒株。未發現安全疑慮，副作用均為輕中度，不持續超過三天。美國FDA建議直接申請藥證，尚未確定核發緊急授權。 

我：謝教授的說法，只存活一天。更有趣的是，現在沒任何疫苗有國際認證，美國Novavax很可能後來居上。姑不論動機，我分享幾點心得： 

(1)如何定義某領域的專家，值得思考。公衛與醫科不同，內科教授不一定是疫苗專家，柯文哲是葉克膜專家，但對疫苗所知不多，甚至多有錯誤。 

(2)沒聆聽他人見解。國內外看好重組蛋白的理由不勝枚舉，其技術使用在很多種老疫苗，副作用非常清楚。批評Novavax前，至少應去理解為什麼二期表現優異(約400人)。 

(3)缺乏科學辯證精神。重組蛋白不能對付RNA病毒是傳統說法，m-RNA也住冷宮幾十年了，為什麼說法採雙重標準？實證是醫學指引，Novavax解盲時間早定，為何不等實證才鐵口直斷？ 

(4)常識不足。美國已有三種藥物，供應充足，自然不急於再授權，尤其是Novavax二期不輸現有三種藥物，本有資格被授權。還有，為什麼人家要花錢研究？顯然有技術突破，m-RNA不也如此。 

(5)不知變通。緊急授權是國家主權，視需要而定，沒有國際統一標準，英國AZ也沒申請美國的EUA。去年川普撥15億美元預定AZ，很可能基於保護國內產業，美國也沒主動核發。 

(6)過於自大。醫科如何論斷食藥署的藥學人才有限？食藥署官網記載26個諮議會，我隨意看兩個，都至少15位委員，委員不也是成員，應是人才濟濟吧！專家們的共識應比一位或少數專家更具可靠度，這也是常識。 

(7)技術至上大頭症。二期已證明安全沒問題，但未來兩年仍缺貨，社會秩序、國人生命面臨挑戰，服務業很可能像美國40%永遠消失，堅持完成三期是否過於偏執？ 

(8)消息不靈通。頂級國際專家認同頂級期刊《Nature Medicine》的橋接研究，WHO專家會議討論可行(還沒定案)，網路可查。 

今天有人傳來聯合報新聞，說知情人士表示，美國FDA回函食藥署，明確表示不贊同免疫橋接(但又說歐盟和韓國傾向贊同)，還說要進入三期，才能取得國際認證。這是造謠伎倆，故意將國際認證與橋接混為一談。認證本要做三期，現在也沒疫苗有國際認證，美國已有四種藥物，又何必無聊討論橋接？ 

eaton

2021/6/17